国家卫健委新政下的临床研究：拒绝无意义的重复

近日，国家卫生健康委、国家中医药局与国家疾控局联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。

该文件明确了临床研究的四项基本制度，包括科学性审查、伦理审查、机构立项与结项管理，以及研究信息的公开上传。同时，文件将分类管理、杜绝无意义重复研究、提升临床研究整体效能三大理念贯穿全文。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲在接受采访时指出，《管理办法》明确禁止开展无意义的重复性临床研究，旨在避免研究者单纯追求项目数量，防止“为研究而研究”的现象。

例如，复制已进行或已发表的研究，或者采用已被现行指南淘汰的诊疗方案开展研究，这些行为不仅浪费资源，还可能使受试者承担不必要的风险和负担。

卢洪洲强调，杜绝此类重复性研究有助于将临床研究的价值导向从“重数量”转向“重质量”，优化资源配置，引导研究者聚焦真正的科学问题，支持具有创新想法的研究人员脱颖而出，通过原创性工作满足当前医疗和公共卫生的实际需求。

三条红线与九种“不予立项”情形

《管理办法》设定了临床研究必须遵守的三条核心原则：

不以产品注册为目的

根据文件第二条，研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的以人为研究对象（包括个体或群体），且不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目标的研究活动。

这类研究主要关注疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防及健康维护等领域。

不得借研究之名超范围执业

文件第三条明确规定，医疗机构开展临床研究的目的是探索医学规律和积累医学知识，不得以临床研究为名开展超出执业范围的诊疗活动或大规模疾病防控活动。在研究过程中，机构及其研究者需充分尊重受试者的知情权和自主选择权。

严格遵守科研诚信

文件第六条强调，临床研究的主要研究者需对研究的科学性和伦理合规性负责，加强对其他研究者的培训和管理，并对受试者给予适当的关注。在必要时，研究者还需为受试者提供妥善的处置措施。

此外，《管理办法》还列举了九种不予立项的情形，确保临床研究的质量与规范性，进一步推动我国医疗卫生领域的科学研究朝着更加科学化、合理化的方向发展。