胡锡金解读医药行业的变革与挑战

胡锡进发声关于“原研药”、“仿制药”和“集采药”

胡锡进 微博 2025.01.20 - 2025.02.10

晨雾 / 转帖

【晨雾按语】今年以来，关于“原研药”、“仿制药”和“集采药”的大众话题引发网友热议。胡锡进从1月20日到2月10日陆续4次对这个问题跟踪发声。本文汇总了胡锡进的四次微博原文。同时在文后搜集了胡锡进在微博中提到的与这个大众话题相关的四篇网上信息作为延伸阅读。他们分别是：

1、东方网：集采背景下患者如何用到好药？郑民华委员：可对进口药、国产药给予不同医保报销比例（1月15日）

2、新华社：国家医保局等部门将赴上海当面听取集采药品相关意见（1月20日）

3、医改界：国家药监局药审中心致歉（1月25日）

4、人民日报：“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？——医保、药监部门就集采药品问题答记者问（2月10日）

晨雾重申，收集并汇总这些信息不意味着晨雾赞同相信或反对质疑这些观点。况且这些观点本身也并不一致。包括胡锡进的四篇文章也存在前后矛盾的现象。只是保存这些信息便于自己和网友阅读，对这个话题有一个比较全面的了解。大家有不同意见可以在评论中提出。晨雾认为关于“原研药”、“仿制药”和“集采药”的大众话题也深深地落入“塔西陀陷阱”。要想重新取信于民已经相当困难。

2025-01-20 22:36

集采降低了公立医院的就医费用，绝对是好事。但万事不能突破实际情况，医疗最大的实际情况就是它首先要治病，要效果好，降低费用是要尽力争取的，但便宜不能以牺牲疗效为代价。

集采能降低药价，医院都努力给病人开集采仿制药，患者们一起帮着吃，吃出便宜来，事情决不能搞成这样的逻辑。我相信集采的初衷决不是为了便宜而便宜。当事情有多个头绪时，就需要守住几个边界，或者说原则。

第一，如果有些原研药的疗效确实明显好于仿制药，它们应该尽量留在医保范围内。

第二，如果医保承担那些原研药有困难，不合理，那么那些原研药至少能让患者以自费的方式从公立医院买到。不能因为要确保仿制药销量，公立医院完全不采购疗效更好的原研药。公立医院是为患者开的，而不是为制药厂开的，这个关系一定要搞清楚。因此不能禁止公立医院采购原研药，国家医保局否认有过这方面的禁令，那么各地医保局就不应搞层层加码，抵制原研药。

第三，使用原研药还是仿制药，这是医学问题，也是市场选择，任何部门、任何医院都不应将这个问题“政治化”。使用什么药的裁量权应当归门诊医生，选择权属于就医者，医保负责甄别报销程度，三方关系构成一个应有的生态。行政干预应当致力于医疗效果和医保总支出之间的平衡，集采是一个砝码，灵活性应当是另一个砝码，用于照顾各种特殊情况，包括对一些人自费取药的意愿给予尊重。

第四，在去年12月第10批集采药物中，所有原研药无一中标，这当中的合理性值得再斟酌。这种情况下，在医院的大量临床实践中，需要保留灵活处置空间，缓冲由集采导致的一些绝对、短缺和紧张。部分高血压、糖尿病等慢性病患者反映无论如何买不到原研药，而他们服用仿制药的效果不佳，这些情况如果属实，是无论如何需要迅速加以破解的。如果这是换药导致的心理问题，需要充分安抚。患者的健康高于一切，他们得到精神安慰同样非常重要。强行让大家接受集采带来的各种安排是不行的。

国家医保局20日决定组织相关部门听取上海市政协委员和医学专家对集采提出的意见，这个态度非常值得欢迎。这是实事求是精神的体现，是在这个复杂事情上对重要性排序的一次公开厘清和宣示。任何事情的完善都是逐渐推进、形成的，老胡相信，这次集中听取意见一定能够产生效果，带动进一步完善的发生。

2025-01-25 08:45

国家药监局药品审评中心周五下午做出道歉，接受了舆论对两款药品数据雷同的指责。老胡个人倾向于相信药审中心的说明，因为如此造假太拙劣，也太容易被识破了，这当中出现了信息录入差错的可能性更大。

这个错误发生在几年前，它之所以现在被发现并迅速轰动性发酵，显然是因为近来舆论对去年集采导致所有原研药落榜、目前在公立医院只能开出仿制药形成不满，使得仿制药受到迁怒，任何仿制药的负面新闻都更容易被聚焦。

我觉得这种情绪有些偏激，但它不是孤立的。正因为一些人即使想自费从公立医院开原研药也开不出，原研药受到过度排斥，这本身就偏激了，没有照顾大城市里公众的多种需求，“一刀切”了，引发了舆论的反向偏激。

舆论是个生态，它通常会与现实的状况呼应、互动，形成某种平衡。本来，公众对原研药会更信一些，但是对仿制药也总体是接受的，尤其是广大乡镇里，很多人甚至对它们的区分不甚了解。从理论上说，所有仿制药百分百达到原研药的效力做不到，但它们的一致性程度对绝大多数病人来说应当是够用的。如今每年这么多人生病，服用的、注射的大多都是仿制药，也大多治好了，过程很顺利，这个基本事实我认为是为仿制药集体站了台的。

但是一些病人在换了仿制药之后，治疗效果下降了，这当中虽然不排除有一些是心理作用导致的感受误差，但是也有一些相关判断是临床医生做出的，上海市瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员联名提出有一些患者换了仿制药后治疗效果下滑的问题，它们显然是有科学依据的。

公立医院排斥原研药，并没有进一步增加公众对仿制药的信任，而是导致了不满，进而造成一些人对仿制药的迁怒，促使他们寻找或扩散围绕仿制药的负面信息。结果就是扩大了人们对仿制药的怀疑。

必须客观说，公众，尤其是大城市居民对仿制药的信任还远不足以呼应公立医院目前的做法，两者之间的距离短时间内克服不了。治病就包括心理上的抚慰，吃什么药，首先要让大家相信它们真的管用，而不是因为它们更便宜。如果医保覆盖一些原研药有困难，至少要给大家自费使用它们的选择权。

所以说，数据雷同导致轩然大波这件事再次提了个醒，要恢复契合当前现实的用药生态，人们对国产仿制药的信任要逐渐扩大，不能操之过急。集采这件好事要进一步办好，在时机尚不成熟时，如果一些地方把它往公立医院有国产替代的就不许用原研药方向推，效果只会适得其反。

2025-02-09 18:23

国家医保和药监部门今天发布答记者问，老胡认真读了，它针对了目前大家对集采仿制药的各种疑问，客观说，只要不先入为主，抱定拒绝的态度，我觉得它的阐述还是很有道理的。其中有两点对我来说最有说服力：

一是之前看了很多报道，以为原研药已经或正在被公立医院完全排除，吃仿制药今后是大家的唯一选择。但是答记者问很明确地指出，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌。

而且在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。也就是说，公立医院并没有排除使用原研药，公立医院仍有至少20%-40%的自主选择权。现在看来，医保和药监部门所说的这个比例需要在公立医院得到落实，公立医院不能为了超额完成指标和获得“态度坚决”的评价而排斥原研药，至少应当让愿意自费服用原研药的人能有地方买到它们。

要知道，一些人就是笃信原研药，他们的主观感受一些时候已经成为病情症状的一部分，安慰他们的心理也应视为治疗的一个环节。所以在当下不应发生有人即使愿意自费也买不到原研药的情况。即使替换成仿制药在疗效上完全可行，那些态度固化者的调整应当有自费支持情况下的缓冲时间和空间。很多时候，事缓则圆。

答记者问打动我的另一段叙述是：对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程，而个例感受更容易理解，听起来也有冲击力，简单“鲜活”的具体个例往往比科学求证更有传播力。以二甲双胍为例，全国一年使用集采二甲双胍100多亿片，尽管糖化血红蛋白和空腹血糖达标率都与原研一致，均为80%左右，但想要找出仿制药疗效不佳的个例并不困难，找出原研药疗效不佳的例子也不困难。情况的确是这样，当社会上存在一种怀疑，找到印证这种怀疑的例子又不难时，这样的个例就会在网上传播得非常快，也很有感染力，能够轻易击败正式报告。

答记者问在这个问题上说得很坦率，传播学的规律也的确如此。既然每种药品的生效率都非百分之百，那么媒体和互联网上呈现的具体例子就不应成为对某款药品整体盖棺定论的依据，这个逻辑应当被我们理性接受。

还有关于仿制药与进口原研药的一致性评估，答记者问里谈了很多，而且明确表示，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。之前对集采仿制药与原研药的药效一致性出现集中怀疑，而且那波怀疑已经破圈，产生巨大影响。理性让我相信，医保和药监部门的调查会是认真负责的，它们综合掌握的情况也应当是最全面的，国家的一致性评价标准不会是一个玩笑，经过这一轮调研审查，更不会是那样。

我们总体上应当相信政府在用药这一人命关天的大事上会对我们大家负责，过去有些说不太清楚的地方，大家产生了疑惑，包括老胡本人也是疑惑者之一。但是答记者问既然已经回答了我们的疑问，说清楚了，那么我认为大家不用别着劲。当一些传闻与国家的正式说法出现矛盾时，让我们相信政府。

老胡本人以往看病不多，但前一段时间没少折腾，北京有两家医院的门槛都让我踏破了，它们当然都是公立医院，我都是网上挂号，进去后机器取号，排队看病，然后医生开什么药我就吃什么药，应该大部分都是仿制药，我连药名都记不住，更分不清它们是国产还是进口。老胡和家人一直都是大拨轰看医生看过来的，要不是这波集采药的事情闹出圈，我根本就没有这方面的概念。

但是我身边也有笃信原研药的人，春节朋友聚餐时，一位退休老友的夫人说她患乳腺癌后，每天吃一粒什么原研药，是意大利的，但现在医院开不出来了，得去药店买，很贵，于是她让国外的朋友买了一批寄回来，比国内买便宜很多，这样一个月几百块钱就够了。她还说，如果在国内药店买，一个月要一千几百块钱。她不知道使用仿制药会是什么效果，没用过，但她听人说效果不好，总之她不想拿自己的生命健康做赌注，即使从国外买着不方便，从国内药店买更贵的原研药，她也不会犹豫，她打算把原研药一直吃下去。

我觉得像朋友夫人这样的情况，社会要给他/她们选择权。集采药走自己的路线，笃信原研药的那些人医保有余力支付当然好，医保支付不了，就让他们自行解决。一些地方不要搞执行政策的层层加码，堵一些患者自费使用原研药的路，这个问题就会大为缓和。未来的时间很长，国产药物的使用率注定越来越高。

2025-02-10 10:11

看到一些人在网上主张严厉处理郑民华医生和与他共同提案的其他医生院长们，老胡要表达反对。他们是上海市政协委员，做提案是他们的法定权利，他们又都处在临床医学的前线，要为上海这个发达都会著名医院里的医疗服务水平负责，让自己的患者满意。他们大概用惯了一些原研药，对换用有些仿制药有药效可能不稳定的顾虑。他们不是药物专家，思考的中心是临床，他们的视角与医疗管理者会存在差异。

另一方面，放眼全国的大范围时，老胡主张更要相信医保和药监部门给出的以大数据为基础所做的仿制药与原研药一致性评估。我也非常理解医保和药监部门要对一个发展中国家14亿人口的大社会负责。他们需要把公立医院的费用整体降下来，在通过一致性评估的可靠情况下，推动国产仿制药的降价和使用。现在医保和药监部门做了最新调查，得出了集采国产仿制药没有问题的最新结论，我们应当接受、信任这个结论，让之前的争论平息。

因为有了权威的、有数据支撑的结论，就对之前临床医生们表达经验性异议进行上纲上线，这是非常不应该的。答记者问里完全没有那样的意思，一些人在网上做那样的鼓动，是在把民生问题政治化，极不可取。那样的话，临床医生们以后谁还敢表达意见？

这件事应该软着陆，推动集采药的扩大使用，同时也让笃信并且用惯原研药的患者至少能够自费继续用药。让时间慢慢化解这当中的分歧，我觉得这样最好。

信息来源： 胡锡进 微博 2025.01.20 - 2025.02.10

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延伸阅读1

集采背景下患者如何用到好药？郑民华委员：可对进口药、国产药给予不同医保报销比例

东方网2025-01-15 20:40

东方网记者程琦1月15日报道：集采 3 分钱一片的药，你敢吃吗?近日，网络热议第十轮仿制药集采引发热议，在临床实践中药品质量参差不齐，药效不稳定，抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象仍有出现。

集采背景下患者如何用到好药？今年的上海两会上，郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，郑民华委员在接受记者采访时表示，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药， 医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

郑民华委员

集采价格过低，临床使用中药效不稳定

首个上市的原创研究新药被业界称为“原研药”，其他生产企业参照原研药相关标准生产的被称为“仿制药”。 具体指原创新药也称专利药或品牌药，专利到期后，其他制药企业开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。大力发展“通用名药”对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。

世界各国均把通用名药产业作为支持和发展的重点。通用名药也是我国医药工业的重要组成部分。为了提高通用名药的质量， 2015 年 8 月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将“仿制药”由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”， 并从 2016 年加快推进仿制药一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现与国际接轨。

但是当下业界普遍担忧的是集采价格过低， 促使不良企业为降低成本而偷工减料，影响药品疗效。还反映有些通过一致性评价的仿制药疗效也存在差异。还有一些医药界人士反映，部分企业将通过一致性评价的药品 辅料更换为价格更低的辅料，报给省级药监局备案即可，且不需要重新做BE试验。

“然而，我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效。”郑民华委员表示，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人在会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。

建议：对进口或者国产给予不同医保报销比例

对此，今年的上海两会上，政协委员郑民华等20位委员，共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，提案建议，首先，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。因为有些患者可能会对原研药的某些特性(如特殊的剂型、辅料等导致的低过敏风险)有需求，或者在之前使用原研药过 程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。

其次，对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些罕见病或者是癌症等重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或者补充保险等方式来保障患者获取原研药的权利。

郑民华等委员建议，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购 买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生， 对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。

此外，建议全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现药品疑似不良反应，均需按照《药品管理法》第八十一条规定，向药品监管部门及时报告。

“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华说。

信息来源：2025-01-15 东方网

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延伸阅读2

国家医保局等部门将赴上海当面听取集采药品相关意见

新华社 2025-01-20 08:45

新华社北京1月20日电（记者徐鹏航）记者20日从国家医保局获悉，国家医保局将于21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

近日，上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

据悉，国家医保局等相关部门将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

同时，将共商进一步保障集采药品质效的意见建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

此外，国家医保局在给上海市医保局提供的交流提纲中表示，集采协议量一般在医疗机构报量的60%至80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。（完）

信息来源：2025-01-20 新华社

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延伸阅读3

【聚焦】国家药监局药审中心致歉

医改界 2025年01月25日 00:23

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明：

近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。

我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

此前，网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。

刚刚，有自媒体文章称，药审中心官网公开数据中，多个仿制药一致性评价数据雷同「连小数点后两位的数据都完全一样」，其中包括南京正大天晴制药有限公司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环与远大医药的盐酸曲美他嗪片等。

图源：网络媒体

据澎湃新闻，南京正大天晴制药有限公司方面立即开展调查并做出了回应，称该公司瑞舒伐他汀钙片于 2017 年 12 月 27 日通过一致性评价，实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

同时，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处也于今天下午做出了如上回应。

目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示的相关仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致。

图源：国家药监局药审中心官网

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站

信息采集：卫健君

信息来源：2025-01-25 微信公号医改界

ID：yigaijie

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延伸阅读4

“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？

——医保、药监部门就集采药品问题答记者问

本报记者 孙秀艳《人民日报》（2025年02月10日 第 14 版）

　　今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险，有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了记者采访。

　　“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受

　　问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？

　　答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。

　　关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。

　　关于“麻药不睡”的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。接受调研的一家医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题。”当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157毫克，原研药平均用量146毫克（集采药品和原研药品每支含量均为200毫克）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

　　关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法。经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。

　　总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。

　　我国仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，过评上市后持续受到严格监管

　　问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？

　　答：严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心“首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。

　　我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，要求已与国际接轨，采纳国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。

　　国家医保目录谈判中，进口药品占谈判西药的近50%，集采也有30多种原研药中标

　　问：医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否都退出中国了？

　　答：有人称原研药品全面退出中国，事实显然不是这样。中国是全世界最重要的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

　　药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%—80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药。

　　瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，“在引入24个集采降压药的同时，保留相对应的18个原研品种降压药；抗细菌药物方面，引入48个集采品种，保留相应的21个品种原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留4个相应品种的原研药品”。

　　此外，需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。

　　据了解，药监部门每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。过去几年，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。

　　药品疗效的个体感受，需通过科学方法研究和阐述

　　问：很多真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但为什么网络上和身边部分群众有时还有个体不同的感受呢？

　　答：仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。

　　对药物疗效进行科学公正准确的评价需要系统严谨的方法和过程。

　　举个例子，已公开发布的盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果：糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。以上两个达标率指标值互有高下，规范的统计学方法分析显示，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。

　　不论使用原研药还是仿制药，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血红蛋白达标；也都有20%左右的患者疗效不佳，需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。从20%的疗效不佳患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。

　　持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息

　　问：对于进一步保障集采药品质量和完善集采政策有哪些考虑？

　　答：2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。

　　下一步，有关部门将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息；持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索；持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。

　　在进一步完善集采政策方面，严格坚持标准，广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外；细化组织实施，对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价；对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。

　　此外，集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。

　　自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”，为药品质量监管提供支持。

信息来源：2025-02-10 人民日报

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